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来源：中国医采网（www.cyicai.com）
整理|中国医疗器械采购公共服务平台
3月15日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件通知，共有87个医疗器械获得医疗器械注册证。
获得医疗器械注册证的87个产品中，首次获证的产品只有24个，其余64个产品都是到期换证。
具体到产品分类，87个医疗器械中，有71个产品是体外诊断试剂（IVD），占获证产品总量的81.6%。
而获证的71个IVD中，又有55个是到期换证，共涉及19家医疗器械生产企业，其中，威海威高生物科技有限公司一家就有9个产品获批换证。
其余16个首次获证的IVD则分别来自2家不同的医疗器械生产企业，其中，仅长春迪瑞医疗科技股份有限公司一家就有13个IVD首次获得医疗器械注册证。
2017年03月15日准产批件发布通知
发布时间：2017年03月15日
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY1600034
生物安全柜
上海力申科学仪器有限公司
2
CQY1600211
全景超声生物显微镜
天津市索维电子技术有限公司
3
CQY1600458
自体血液回收机
北京万东康源科技开发有限公司
4
CQY1600491
高频电刀
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
5
CQY1600552
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
6
CQY1600553
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
7
CQY1600566
麻醉机
无锡华纳医疗科技有限公司
8
CQY1600598
腔内气压弹道碎石机
杭州好克光电仪器有限公司
9
CQY1600628
生物安全柜
上海力申科学仪器有限公司
10
CSY1600111
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
11
CSY1600216
甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
12
CSY1600272
多肿瘤标志物（男）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
上海裕隆生物科技有限公司
13
CSY1600273
多肿瘤标志物（女）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
上海裕隆生物科技有限公司
14
CSY1600277
乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
北京金豪制药股份有限公司
15
CSY1600278
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京金豪制药股份有限公司
16
CSY1600296
单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
17
CSY1600299
癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发免法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
18
CSY1600300
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
19
CSY1600301
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
20
CSY1600305
单纯疱疹病毒II型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
21
CSY1600308
肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
22
CSY1600310
肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
23
CSY1600312
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
24
CSY1600313
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
25
CSY1600314
甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV-IgM)检测试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
26
CSY1600322
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
27
CSY1600323
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
28
CSY1600324
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
29
CSY1600325
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
30
CSY1600332
吗啡检测试纸盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
31
CSY1600344
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
32
CSY1600345
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
33
CSY1600348
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
34
CSY1600408
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
35
CSY1600409
甲基安非他命检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
36
CSY1600410
吗啡检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
37
CSY1600411
氯胺酮检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
38
CSY1600412
吗啡-甲基安非他命联合检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
39
CSY1600413
乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
40
CSY1600414
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
41
CSY1600415
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
42
CSY1600416
乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1)定量测定试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
43
CSY1600417
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
44
CSY1600418
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
45
CSY1600419
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
46
CSY1600420
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
47
CSY1600421
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
48
CSY1600441
胃幽门螺旋杆菌（HP）多肽抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
49
CSY1600443
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶凝集法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
50
CSY1600449
轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
51
CSY1600450
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
52
CSY1600451
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
53
CSY1600457
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
54
CSY1600458
人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒 (双抗原夹心酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
55
CSY1600459
胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
56
CSY1600468
福氏志贺氏菌多价诊断血清
天津生物芯片技术有限责任公司
57
CSY1600471
戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
58
CSY1600472
大肠艾希氏菌O157诊断血清
天津生物芯片技术有限责任公司
59
CSY1600482
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
60
CSY1600483
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
61
CSY1600493
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
62
CSY1600496
甲基安非他明检测试纸（胶体金法）
润和生物医药科技（汕头）有限公司
63
CSY1600497
吗啡检测试纸（胶体金法）
润和生物医药科技（汕头）有限公司
64
CSY1600530
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
65
CSZ1600085
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
66
CSZ1600086
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
67
CSZ1600089
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
68
CSZ1600090
癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
69
CSZ1600091
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
70
CSZ1600092
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
71
CSZ1600093
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
72
CSZ1600094
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
73
CSZ1600095
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
74
CSZ1600096
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
75
CSZ1600097
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
76
CSZ1600098
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
77
CSZ1600099
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
78
CSZ1600127
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
79
CSZ1600129
吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
80
CSZ1600131
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
81
准 15-1930
一次性使用回缩式静脉采血针
顶一医疗科技(昆山)有限公司
82
准 15-2032
一次性使用麻醉穿刺包
浙江润强医疗器械股份有限公司
83
准 15-2101
海藻酸钙敷料
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
84
准 15-2203
泡沫敷料
绍兴振德医用敷料有限公司
85
准 15-2378
一次性使用静脉采血针
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
86
准 15-2379
一次性使用无菌注射针
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
87
准 15-3030
正压无针接头
北京伏尔特技术有限公司
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